Công ty CP Dược Trung ương 3 vừa bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi lô thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Lô thuốc này được sản xuất vào ngày 3/8/2023 và chỉ định điều trị các triệu chứng rối loạn tiền đình và say tàu xe. Vi phạm được xếp vào mức độ 3, không gây hại ngay lập tức nhưng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Công ty sẽ phải chịu mức phạt hành chính 50 triệu đồng.
Dược Trung ương 3 bị xử phạt
Công ty CP Dược Trung ương 3 (UPCoM: TW3) – một trong những doanh nghiệp sản xuất dược phẩm lớn tại Việt Nam, mới đây đã bị Bộ Y tế xử phạt vì vi phạm chất lượng thuốc. Cụ thể, lô thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), một sản phẩm được chỉ định để phòng ngừa say tàu xe và điều trị các triệu chứng rối loạn tiền đình như chóng mặt, ù tai, buồn nôn, đã bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 |
| Dược Trung ương 3 lại dính án phạt. |
Lô thuốc Cetecocenzitax có số đăng ký VD-20384-13, được sản xuất vào ngày 3/8/2023 và có hạn sử dụng đến ngày 3/8/2026. Tuy nhiên, sau quá trình kiểm tra, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phát hiện lô thuốc này không đáp ứng được các tiêu chuẩn về tính chất và định lượng. Vi phạm này được xếp vào mức độ 3, nghĩa là thuốc không ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng nhưng không đảm bảo đủ hiệu quả điều trị và chất lượng sản phẩm. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/10/2024.
Vi phạm mức độ 3 được định nghĩa là những trường hợp thuốc không gây ra nguy hiểm trực tiếp hoặc tức thời đối với sức khỏe, nhưng không đạt các tiêu chuẩn cơ bản về tỷ trọng, khối lượng, độ hòa tan hoặc các chỉ tiêu chất lượng khác. Do đó, mặc dù không gây hại ngay lập tức cho người sử dụng, thuốc vẫn phải bị thu hồi để đảm bảo an toàn và uy tín trong ngành dược phẩm. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc này và công ty phải chịu mức xử phạt hành chính 50 triệu đồng.
Toàn bộ lô thuốc Cetecocenzitax đã bị thu hồi trên toàn quốc, đồng thời Dược Trung ương 3 phải chấp hành nghiêm chỉnh các biện pháp khắc phục để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn trong các lần sản xuất tiếp theo. Công ty cũng cần gửi báo cáo chi tiết về kết quả thu hồi và các biện pháp khắc phục trong vòng 33 ngày kể từ khi thông báo được ban hành.
Đây không phải lần đầu tiên Dược Trung ương 3 gặp rắc rối với chất lượng sản phẩm của mình. Vào cuối năm 2019, công ty đã bị đình chỉ lưu hành lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) do vi phạm tiêu chuẩn về độ hòa tan. Tình trạng này tiếp diễn vào ngày 4/11/2020, khi Dược Trung ương 3 bị xử phạt 50 triệu đồng vì sản xuất thuốc Ceteco Melocen không đạt tiêu chuẩn.
Ngoài ra, trong tháng 3/2018, Công ty cũng bị phạt 40 triệu đồng vì sản xuất thuốc Enalapril 10mg không đạt yêu cầu chất lượng. Thậm chí, vào tháng 6/2018, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu tạm ngừng dây chuyền sản xuất thuốc tại Dược Trung ương 3 do không đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất theo GMP-WHO (Good Manufacturing Practice – World Health Organization).
Mặc dù phải đối mặt với các vấn đề về chất lượng thuốc, Công ty CP Dược Trung ương 3 vẫn có những kết quả kinh doanh khá tốt. Báo cáo tài chính cho thấy doanh thu thuần năm 2023 của công ty đạt 347 tỷ đồng, tăng 10% so với năm trước và vượt kế hoạch đề ra. Lợi nhuận trước thuế của công ty cũng tăng 7% so với năm 2022, đạt 3,2 tỷ đồng.
Xử phạt Dược Nam Hà do vi phạm thuốc Ubiheal 300
Trước đó, bên cạnh Dược Trung ương 3, Công ty CP Dược phẩm Nam Hà cũng bị Bộ Y tế xử phạt với số tiền 70 triệu đồng vì sản xuất lô thuốc Ubiheal 300 không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2. Thuốc Ubiheal 300, với thành phần chính là acid thioctic 300 mg, thường được dùng để điều trị các biến chứng thần kinh do bệnh đái tháo đường gây ra. Tuy nhiên, lô thuốc này đã không đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về độ hòa tan và định lượng.
 |
| Công ty CP Dược phẩm Nam Hà. |
Vi phạm mức độ 2 thường liên quan đến việc thuốc không đảm bảo hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, mặc dù chưa đến mức đe dọa tính mạng. Lô thuốc Ubiheal 300 đã bị thu hồi và tiêu hủy toàn bộ nhằm đảm bảo sản phẩm không còn lưu hành trên thị trường, tránh gây nguy hại cho người tiêu dùng.
Bộ Y tế đã yêu cầu tất cả các cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc trên toàn quốc ngừng phân phối và sử dụng thuốc Ubiheal 300. Việc xử phạt này cho thấy quyết tâm của cơ quan chức năng trong việc duy trì chất lượng dược phẩm, đảm bảo rằng các sản phẩm được sử dụng rộng rãi đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt.